醫療器械唯一標識（UDI）是全球醫療器械監管體系中的重要組成部分，它為每個醫療器械分配唯一的識別碼，實現從生產到使用全生命周期的可追溯性?；坫慤DI作為專業解決方案，專注于幫助計算機軟硬件及外圍設備制造企業高效實施UDI系統。本文將探討UDI的核心概念、技術實施要點及其在該制造領域的應用價值。

UDI系統由器械標識（DI）和生產標識（PI）組成。DI是靜態信息，如廠商、產品型號和版本；PI是動態信息，如生產日期、批號和序列號。在計算機軟硬件及外圍設備制造中，UDI有助于提升產品質量管理，例如在服務器、醫療成像設備或外圍傳感器上應用，可快速追蹤問題源頭，減少召回風險。

技術實施要點包括軟硬件集成和數據管理。硬件方面，企業需采用符合標準的標簽打印設備，如RFID或二維碼打印機，確保UDI標簽的清晰度和耐久性。軟件方面，需部署UDI管理軟件，集成企業資源規劃（ERP）和制造執行系統（MES），實現自動編碼生成和數據同步。數據必須符合全球法規，如美國FDA或歐盟MDR要求，并上傳至指定數據庫。

在計算機軟硬件及外圍設備制造中，實施UDI可優化供應鏈效率，減少人工錯誤，并支持遠程維護。企業應注重員工培訓、測試驗證和持續改進，以應對技術更新和監管變化?；坫慤DI的實施不僅能滿足合規需求，還能推動智能制造轉型，提升市場競爭力。